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GMP常识手册汇总(GMP管理人员必备)

华锐净化 2021-03-11 18:59 阅读

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GMP常识手册汇总(GMP管理人员必备)

GMP常识手册汇总(GMP管理人员必备

一、GMP常识问答

     (一)基础常识

     1、GMP的名词来源和中文含意是什么?

     2、GMP的中心引导思想是什么?

     3、GMP和TQC有什么不同?

     4、QA和QC有什么区别?

     5、GMP的主要内容包括哪些方面?

     6、GMP共分几章几条?

     7、开办药品生产企业应具备哪些条件?

     8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?

     9、为什么GMP文件需规定批准日期和实行日期?

     10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?

     11、GMP三大目标要素是什么?

     12、什么叫SMP,它包括哪些内容?

     13、什么叫SOP,它包括哪些内容?

     14、什么叫SOR,它包括哪些内容?

     15、如何进行GMP自查?

     16、现行GMP文件如何分类?


     (二)洁净常识

     17、GMP对药品生产环境、区域有何要求?

     18、洁净区表面应符合哪些要求?

     19、洁净区的光照度应为多少?

     20、洁净区分几个级别?

     21、不同洁净区之间的压差应为多少?

     22、进入洁净区的空气如何净化?

     23、洁净室的温度、湿度有哪些要求?

     24、洁净区的管理有何要求?

     (三)物料管理

     25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?

     26、物料在贮存过程中有何要求?

     27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?

     28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?

     29、仓库里物料管理有几种状态标志?

     30、不合格包装材料如何处理?

     31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?

     32、按GMP要求,库房应采取哪五防设施?

     33、什么是药品内包装?

     34、药品包装材料分几类?


     (四)生产管理

     35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?

     36、批生产记录的内容是什么?

     37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?

     38、填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间?

     39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆?

     40、批包装记录的内容是什么?

     41、如何填写清场记录?清场记录内容是什么?

     42、批的划分原则是什么?

     43、中药材炮制加工的方法有哪些?

     44、中药炮制的目的是什么?

     45、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档?

     46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录?

     47、生产中物料平衡超过限度如何处理?

     48、制药工艺用水有什么要求?

     49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么?

     50、注射用水储存时注意什么?

     (五)卫生管理

     51、厂区环境的卫生要求是什么?

     52、一般生产区卫生要求是什么?

     53、一般生产区的工艺卫生要求是什么?

     54、生产人员卫生要求是什么?

     55、对生产区工作服卫生要求是什么?

     56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程?

     57、选择消毒剂时注意什么?

     (六)验证

     58、药品生产验证包括哪些内容?

     59、验证文件内容有哪些?

     60、制药设备验证确认包含哪些内容?

     61、空气净化系统验证方案内容有哪些?

     62、什么叫再验证?

     (七)设备维护

     63、安全生产八字方针是什么?

64、设备润滑的“五定”是什么?

65、设备维护的四项要求是什么?

     66、设备操作的“五项纪律”是什么?

     67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么?

     68、疏水阀的作用是什么?安装疏水阀为什么要装旁通阀?什么时候用它?

     69、影响企业的能源利用率的因素是哪些?

     70、制药设备应符合什么要求?

     71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些?

     72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作?

     73、什么叫在线清洗?

     74、什么叫在线灭菌?

     75、设备管道如何涂色?

     (八)质量管理

     76、质量管理部门的归属,其负责人有何要求?

     77、质量检验与质量监督有何区别?

     78、质量保证部的职责范围是什么?

     79、质监员与化验员有何区别?

     80、进厂中药材如何取样?

     81、原料与辅料如何取样?

     82、生产质量事故分哪两类?

     83、事故的“三不放过”指的是什么?

     84、企业的内控标准为什么高于法定标准?

     85、用户投诉分几类?

     (九)销售管理

     86、成品销售记录包含什么项目?

     87、销售记录保存期多长时间?

     88、药品退货回收记录包含什么内容?

     89、因质量原因退货怎样处理?

     90、销售人员能代销别的企业产品吗?

     (十)与GMP相关的药品常识和药品管理常识

     91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?

     92、什么叫OTC?

     93、药品有哪些特殊性?

     94、药品管理法共几章几条,何时施行?

     95、什么是国家药品标准?

     96、我国新中药分几类?如何划分?

     97、我国新药(西药)分几类?如何划分?

     98、生产新药的批准程序是什么?

     99、未经过GMP认证能仿制药品吗?

     100、仿制药品有什么要求?

     101、新药保护期怎样规定?

     102、中药保护品种和新药保护是否一样?

     103、药粉细度的分级标准

     104、药典所用药筛与制粉细度换算

     105、法定计量单位名称和英文缩写

     106、不同水温的摄氏度表示(℃)

     107、国家基本医疗保险药品

     108、假药

     109、劣药

     110、非处方药

     111、处方药

     112、中成药


     二、一般常识

     1、洁净厂房与设施

     2、工艺用水

     3、中药材的炮制加工与贮存

     4、GMP实施与质量管理

     三、GMP术语名词说明

     1、药品  2、GMP  3、物料  4、批号  5、特验  6、批生产记录  7、物料平衡  8、标准操作规程  9、生产工艺规程

       10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室(区) 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染

      19、气闸室(缓冲区)  20、技术夹层  21、层流  22、乱流  23、无菌室  24、空气净化   25、净化  

     26、非无菌制剂  27、无菌制剂  28、无菌  29、灭菌   30、控制点  31、有效期  32、质量  33、质量保证  

     34、质量控制  35、质量管理  36、质保体系  37、FO值  38、洁净工作服  39、静态测试  40、动态测试  

     41、文件  42、状态标志

四、常用的英文缩写

一、GMP常识问答.

     (一)基础常识

     1、GMP的名词来源和中文含意是什么?

     答:GMP的出现和震惊世界的沙立度胺(thalidomide即反应停)药害事件有关,沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产,当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,出售后的6年间,先后在联邦德国、日本等28个国家,造成12000多例畸形胎儿,1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”,基本上没有受到影响,但此次事件的严重后果在美国引起不安,美国公众强烈关注药品监督和药品法规,导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的实行力度:

     ⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性,而且要证明药品的安全性。

     ⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。

     ⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。

     1963年,美国国会颁布了世界上第一部GMP。

     GMP是英文Good Manufacturing

     Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意,加之,在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“Good

     practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含义。

     2、GMP的中心引导思想是什么?

     答:实施GMP的中心引导思想是:任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的,为了贯彻这个中心思想,必须要做到:

     ⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商,坚持对供应商的质量评估。

     ⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。

     ⑶厂房生产要求合理布局,避免污染与交叉污染,达到规定的洁净要求。

     ⑷制药设备合理配置,尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。

     ⑸一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”,反对抄袭、照搬硬套和实行文件坡走过场或视文件为装饰品。

     ⑹规范各种操作

     ⑺质量管理严格要求。实行三级质量管理体系,完善质量评估制度,监督制度和报告制度,不断提高药品标准水平。

     ⑻验证工作科学化。

     ⑼人员培训制度化。

     ⑽卫生工作经常化。

     ⑾完善售后服务,及时报告药品重大质量事故与不良反应,使药品质量处于严密的监督控制之中,防患于未然。

     3、GMP和TQC有什么不同?

     答:TQC是全面质量管理,GMP是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话,贵在一个“全”字,GMP则是要一切有据要查,贵在一个“严”字。因此可以说,TQC是GMP的引导思想,GMP是TQC的实施方案。

     4、QA和QC有什么区别?

     答:QA是质量保证的英文缩写,其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写,是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面,对质量进行控制。

     5、GMP的主要内容包括哪些方面?

     答:可以概括为湿件、硬件、App。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,App指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

     ⑴人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业常识培训和GMP常识培训;

     ⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);

     ⑶App:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

     6、《药品生产质量管理规范》(1998年版)共几章几条,何时施行?

     答:共十四章、八十八条,自一九九九年八月一日施行。

     7、开办药品生产企业应具备哪些条件?

     答:开办药品生产企业,必须具备以下条件:

     ⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

     ⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

     ⑶具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

     ⑷具有保证药品质量的规章制度。

     8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?

     答:实施GMP必须结合企业的实际情况,包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP常识培训,在日常工作过程中如何做到有章可循,照章办事,即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

     9、为什么GMP文件需规定批准日期和实行日期?

     答:GMP文件批准的当日不可能开始实行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间,同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与实行日期有个间隔过程。

     10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?

     答:⑴发放文件必需进行记录,并由收件人签字;⑵过时文件在新文件实行的当日进行收回,并作好记录;⑶过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。

     11、GMP三大目标要素是什么?

     答:⑴将人为的差错控制在最低限度;⑵防止对药品的污染;⑶建立严格的质量保证体系,确保产品质量。

     12、什么叫SMP,它包括哪些内容?

     答:SMP是英文Standard Management Procedure的缩写,它的中文含意是标准管理程序。

     SMP包含了:1、文件管理;2、物料管理;3、生产管理;4、质量管理;5、设备与计量管理;6、验证管理;7、行政管理;8、卫生管理;9、人员培训管理;10、厂房与设施管理。

     13、什么叫SOP,它包括哪些内容?

     答:SOP是英文Standard Operation Procedure的缩写,它的中文含意是标准操作程序。

     SOP包含:1、生产操作程序;2、质量控制程序;3、设备计量操作程序;4、物料处理程序;5、清洁规程;6、卫生操作程序。

     14、什么叫SOR,它包括哪些内容?

     答:SOR是英文Standard Operation Records的缩写,它的中文含意是记录、凭证类文件。

     SOR包括了⑴物料管理记录;⑵生产操作记录;⑶质量检验与管理记录;⑷设备运行与管理记录;⑸卫生操作与管理记录;⑹销售记录;⑺验证报告与验证记录;⑻人员培训与考核记录;⑼文件发放与回收记录。

     15、如何进行GMP自查?

     答:为了保证企业质保体系的有效性,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次全面自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随防,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题是否已经整改,整改中有什么问题,同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。

     16、现行GMP文件如何分类?

     答:现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为⑴技术标准文件;⑵管理标准文件;⑶工作标准文件。

     (二)洁净常识

     17、GMP对药品生产环境、区域有何要求?

     答:药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。

     18、洁净区表面应符合哪些要求?

     答:洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。

     19、洁净区的光照度应为多少勒克斯?

     答:主要工作室照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

     20、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分几个级别?

     答:药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。

     附:洁净室(区)空气洁净度级别表

 

     进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。

     21、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?

     答:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(差压计)。

     22、进入洁净区的空气如何净化?

     答:进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。

     23、洁净室的温度和相对湿度为多少?

     答:洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。

     24、洁净室(区)的管理需符合哪些要求?

     答:洁净室(区)的管理需符合下列要求:

     ⑴进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可进入洁净室(区)内。对于洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础常识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行引导和监督,并登记备查;

     ⑵洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理;

     ⑶100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌;

     ⑷洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落;

     ⑸洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内;

     ⑹洁净室(区)在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况;

     ⑺洁净室(区)的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染;

     ⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,室内消毒与地漏清洁均应有记录;

     ⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品,均定置存放,并有状态标记。

     ⑽个人卫生严格按照(66条)生产人员卫生要求严格实行。

     (三)物料管理

     25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?

     答:仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有净化功能的取样车)。

     26、物料在贮存过程中有何要求?

     答:对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品,储于符合消防要求的专用的危险品库中,并有防火安全设施。

     27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?

     答:药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下:

     ⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;

     ⑵标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责,计数销毁,由QA进行监督销毁。

⑶标签发放、使用、销毁均应有记录,并有专人负责。

     28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?

     答:药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》(暂行)(局令第23号)中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

     标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。

     其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001)482号“关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知”中的药品包装、标签规范细则(暂行)的有关规定。

     29、仓库里物料管理有几种状态标志?

     答:物料管理分为:a、待验,用黄色标志;b、合格,用绿色标志;c、不合格,用红色标志;d、退货可用蓝色标志。

     30、不合格包装材料如何处理?

     答:印刷的包装材料,都是药品专用包装,对于不合格印刷包材,必须就地销毁,否则,一旦流失,会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆,则必须在质监部门专人监督下,进行切碎并移入纸浆池内。

     31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?

     答:原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。

     32、库房应采取哪五防设施?

     答:五防措施是防鼠类鸟类等动物、防虫、防霉潮、防火、防盗。

     33、什么是药品内包装?

     答:药品的内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等)。

     34、药品包装材料分几类?

答:药品包装材料分类:药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

     Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。

     Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

     Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

     (四)生产管理

     35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?

     答:生产工艺规程的内容包括:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。

     岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处

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