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净化厂房(洁净区)监测标准管理规程

admin 2021-03-22 05:09:41 阅读

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净化厂房(洁净区)监测标准管理规程

文件审定<

起草人<

审核人<

审核人<

批准人<

部门

质量部<

质量部<

生产管理负责人<

质量管理负责人<

签<   

 

 

 

 

日<   

年  月 日<

年  月 日<

年  月 日<

年  月 日<

颁发部门<

质量部<

生效日期<

年<  

分发部门<

生产部、工程部、各含有净化厂房(洁净区)的部门<

 

更新说明<

本文件应在生效后每两年对其正确性和适用性进行审核。由起草部门负责人组织实施,起草部门与质量部负责人共同审核。<

审核日期<

审核结果<

起草部门审核<

质量部审核<

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净化厂房(洁净区)监测标准管理规程

 

1、目的:为保证洁净区(室)环境符合规定,防止污染和交叉污染,特制定本管理规程。<

    2、适用范围:适用于净化厂房(洁净区)要求的生产或检验区域。<

    3、责任者:净化厂房(洁净区)的监测人员,生产部,工程部,质量部,各净化厂房(洁净区)的主管部门。<

4、管理规程<

4.1 净化厂房(洁净区)定义:需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间(区域)。<

4.2 净化厂房(洁净区)的空气洁净等级划分<

4.2.1 根据生产工艺要求,结合<2010

4.2.2 洁净度级别标准:<

(表一)各洁净级别空气悬浮粒子的标准<

洁净度<

级< 

悬浮粒子最大允许数

静<     

动<     

≥<0.5m

≥<5.0m

≥<0.5m

≥<5.0m

A级<

3520

20

3520

20

B级<

3520

29

352000

2900

C级<

352000

2900

3520000

29000

D级<

3520000

29000

不作规定<

不作规定<

(表二)净化厂房(洁净区)微生物监测的动态标准<

洁净度<

级< 

浮游菌<

cfu/m3

沉降菌(Ø90mm)<

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