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制剂车间洁净室臭氧灭菌消毒效果验证方案

华锐净化 2021-03-24 23:34 阅读

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制剂车间洁净室臭氧灭菌消毒效果验证方案

制剂车间臭氧灭菌消毒效果验证方案


目录

概述

1.验证目的

2.验证范围

3.人员和职责

4、验证内容

5.偏差和漏项

6.验证周期

7.结果与评价



概述

液体制剂车间四区为b级洁净区,主要生产滴眼液,空调净化系统经验证合格后,投入使用,整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.


1.验证目的

通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试,验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定;

通过微生物挑战性试验,确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果


2.验证范围

本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。


3.人员和职责

验证小组人员:             

成员分工

姓   名

所在部门

职务、职称

责       任





















1.2验证小组责任

1.2.1、验证小组组长:负责验证方案起草,组织实施验证的全过程,验证结束写出验证报告。

1.2.2、验证小组组员:分别负责本方案中具体工作。

1.2.3、实验室、实验员:QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室


4.验证内容

4.1设计确认

确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求,包括规格、尺寸、材质、电流电压,臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求,文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。

设备技术指标及设备要求确认表

技术指标及设计要求



安装位置

技术指标及设计要求

实际情况

滴眼液车间空调箱机组

型号

QB-K42


功率

4.6KW


电压

220V


材质要求

不锈钢壳体


臭氧产量

42g/h


空气灭菌容积

800M3


控制系统

GSK-1电源控制柜


附属设施

升压变压器


生产厂



其他

系列连续工作一般不超过2.5h


检查人


检查时间


按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量。

洁净室体积为V1;HVAC系统风管体积为V2,V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。

消毒空间体积为:V=V1+V2+V3

式中V3=HVAC系统循环总风量(m3/h)×25%(新风补充量)×10%(保持洁净区正压需补充的新风量)×37.75%(计算应用臭氧半衰期的预算值)≈循环系统总风量×0.944%。

JK-1:V1=987.55m3;V2=27.5m3;V3=25000×0.944%=236m3;

      V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3。

JK-2:V1=961.83 m3;V2=27.5m3;V3=25000×0.944%=236m3;

      V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。

消毒空间体积V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。


空气中的臭氧浓度(C)应达到10×10-6,折算为19.63mg/m3.臭氧发生器工作1h后,臭氧自然衰退率(S)为62.25%;则选择臭氧发生器的臭氧发生量W(mg/h):

以上计算结果表明,两台空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是130g/h,因此,一台臭氧发生量为130 g/h的臭氧发生器,即能满足要求。


 确认臭氧发生器设备上的仪表在校验期内;

设备关键性仪表及消耗性备品登记表

设备名称

臭氧发生器

设备编号

GY-JZ-007

规格型号

QB-K42

关键性仪表

仪表名称

生产厂家

型号

校方确认

计时器




电流表




电压表








检查人


检查时间



4.2安装确认

目的:评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。

方法:检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。

标准:

a、电气部分:电源控制系统和臭氧发生器一体式装置;电源380V/50HZ,连接方式正确,触点牢固,有良好接地。

b、辅助设施配套情况:

冷却水:进口管道4′PVR管,阀门控制进水量;出水管道4′PVR管,直接排出,出口通畅。

压缩空气进气系统包括:捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。

捷豹EV51空气压缩机具有:安全可靠的结构设计;运转平稳、噪音低;自动压力开关及自动卸载系统等功能。

排气量:0.21m3/min(12.6 m3/h)。

c、安装:

臭氧发生器安装位置:臭氧发生器放在净化系统送、回风管道的外面,将自净的臭氧化气体,通过4′不锈钢管,直接连接到两台空调机组回风段,充入HVAC系统的中,然后被送到各洁净室;

臭氧出口管路上不能安装阀门;

臭氧发生器和主控柜基本水平,柜体高度方向与地面垂直水平,各连接部件应坚固、牢靠;主控柜到臭氧发生器之间的连接线,应穿PVC阻燃管加以保护,且布线应整齐、美观。


安装确认所需的技术资料一览表

设备名称型号

QB-K42臭氧发生器

生产厂家

××庆宝电子机电有限企业

技术资料

资料名称

编号

存放处

设备采购订单



安装调试记录



仪器仪表鉴定证书



操作手册



检查人


检查时间



测试结果

组件

检查情况

电器部分


辅助设施配套情况


安装


检查结果:


检查人:                       复核人:

4.3运行确认

4.3.1目的:确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内,臭氧浓度符合设计要求。

 4..3.2方法及合格标准:臭氧发生器各步程序运行正常,与操作说明书相符;臭氧浓度:在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm(19.63mg/m3);且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。

4.3.2.1消毒时间:所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时,直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止,时间应≥60min;臭氧灭菌后,臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm所需的时间应≤30min。

4.3.2..2试验条件

环境条件:环境温度16~28℃;相对湿度45~65%;室内无外界强气流,无强烈阳光照射或其他热辐射。

消毒时关闭新风口和回风排放阀门,使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环,臭氧发生器开始工作。

臭氧浓度测试仪器:ZG-1型真空式手动采样器,生产厂家:北京市劳动保护科技发展有限责任企业。

4.3.2..3测试原理:检测管测试采用化学比色原理,直读分析数据。

臭氧浓度测试方法:割断检测管的两端封口;将检测管插在采样器的进气口上,将采样器手柄拉至第二档位,采样100ml,待检测管中指示剂变色终止,即可从白色柱所致刻度,读出臭氧体积浓度(ppm)数据。

臭氧检测浓度单位mg/m3与ppm的关系及换算公式

质量浓度(mg/m3)=臭氧分子量(M)/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)×体积浓度(ppm)×(273/(273+T))×(Ba/101325)

体积浓度(ppm)=质量浓度(mg/m3)/(臭氧分子量(M)/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B))/[(273/(273+T))×(Ba/101325)]

每一测试点应同时测试两个平行样;测试时检测人员应戴防毒口罩,防止臭氧中毒。

4.3.2..4测试过程

首先,应将下列工作准备就绪:

---设备安装稳固;

---电气连接;

---检查臭氧出口是否通畅;

---打开外接冷却水进水阀门;

-在主控柜程控定时器器上设定臭氧发生器消毒时间为2小时。

按下启动按纽,绿色指示灯亮,定时器开始计时,同时臭氧管开始工作,缓慢调节浓度旋钮至正常值区域。具休操作程序见《臭氧发生器标准操作程序》。


4.3.3 臭氧浓度-时间分布测试。

a、目的:检测洁净区空气消毒时,设定臭氧发生器消毒工作时间2小时内,空气中臭氧分布密度和作用时间:

确定臭氧灭菌所需的浓度10ppm所需的时间:≤40min;

确定所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时,直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止,维持时间应≥60min;

确定臭氧消毒后,臭氧浓度衰减至安全标准(0.15ppm)所需的时间:≤30min。

b、测试地点:选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间(D101男脱衣洗手间)进行测试。

c、测试方案:臭氧发生器开启时开始测试,每10分钟用ZG-1型真空式手动采样器采样测试一次;发生器开启40min后,此时臭氧浓度呈缓慢上升,近似平台;连续监测2h;臭氧发生器关闭,空调送风时测试一次,10min后测试一次,连续监测1h(监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减)。

d、测试结果:

时间

臭氧浓度

























检查结果:


检查人:                    复核人:


4.3.4臭氧浓度??空间分布测试。

a、目的:检测在该HVAC系统所控制的洁净区域各洁净室内臭氧分布浓度的一致性,确定灭菌过程中,各洁净室内,均能维持必要的浓度。

b、测试地点:选取关键房间进行测试。

c、测试方案:从臭氧发生器开启40min后,每10分钟用ZG-1型真空式手动采样器采样测试一次。

d、测试结果:

时间

房间编号

臭氧浓度














































检查结果:


检查人:                复核人:


4.4性能确认

4.4.1洁净区空气消毒方法原理:
4.4.1.1是采用臭氧发生器产生臭氧后,通过HVAC系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区,再通过回风管回到机组,组成一个闭合的空气循环系统,控制消毒过程中的循环时间或密闭时间,从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内,杀灭洁净区内的微生物。
4.4.1.2为了保证消毒效果,应确保空气消毒时,HVAC系统运行或消毒剂气体循环时,外界新鲜空气不得进入HVAC系统内,以防止消毒剂气体浓度下降,达不到规定的消毒浓度。 
4.4.2臭氧灭菌机理及特点: 
4.4.2.1臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧和单个氧原子,后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,可氧化分解细菌内部氧化葡萄所必需的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子,不存在任何有害残留物,故称无污染消毒剂;
4.4.2.2臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等,并可破坏肉毒杆菌毒素。但其具有腐蚀性,臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重,故在利用臭氧消毒时,应对洁净区内容易被氧化或加速老化的物品(如塑料、橡胶)、产品等进行防护。
4.4.2..3臭氧熏蒸消毒时,相对湿度高则效果好,低则效果差,对干燥菌体几乎无杀菌作用。 
4.4.2..4空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L时即可嗅知,浓度达到1mg/L时,可引起呼吸加速、变、胸闷等症状

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