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制药企业无尘车间空调净化系统确认方案

华锐净化 2021-03-25 12:45 阅读

蒙特卡罗官网-制药企业无尘车间空调净化系统确认方案

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制药企业无尘车间空调净化系统确认方案
 


 

题  目

制药企业空调净化系统

确认方案

共 10 页

新 定  □

替 代  □

起草人:

年 月 日

所属部门:

部门审阅:

年 月 日

质量审阅:

年 月 日

批准人:

年 月 日

生效日期:

年 月 日

修订记录:

修订原因:

分发部门



1.目的:通过对无尘车间空调系统的运行和性能的确认,对各洁净房间的洁净度检测,确保生产环境达到要求的洁净度。

2.范围:无尘车间空调净化机组、洁净区各生产和辅助区域。

3.责任:验证小组负责对此系统的确认,系统制造者、设备管理部门对系统进行调试。

4.内容:

4.1系统描述:

空调净化系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。该系统机组集中安装在空调机房,机组设回风风机段、均流段、混合初效段、制冷段、加热段、加湿段、送风风机段、均流段、中效段、初风段组成。

4.2设备制造商资料

设备名称: 组合式空气处理机组          

型号:

编号:               

制造商:

地址:

电话:

联络人:


4.3相关图纸

 厂区平面布局图:(包括人流、物流、生产、化验室、仓库、称量间、生产区清洗间的位置。(附后)

5.预确认:

5.1为了选择适合我企业的设备,通过大量的调研分析和对供应商进行资质审计,最终选定了该企业生产“WZK-1组合式空气处理机组”。

详见“设备供应商基本情况调查表”和“设备供应商资质认证审核报告”。

5.2该设备主要技术参数如下:

序号

名    称

数  值

单  位

备 注

1

风量

 

 


2

热源方式及能力

     

 


3

加湿方式

 

 


4

电机功率

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                      


5

 风压

  

 


   确认人:                                      日期:


6.安装确认

6.1下列技术资料齐全,并符合GMP要求:

资料名称

存放地点

保管人

备注

机房平面布置图




空调机组组合图




供应商资质证明




设备说明书




空调器合格证




空调设备清洁记录




风管制作清洁记录




风管漏光检查记录




空调箱调试报告




高效过滤器的检漏及记录




空调机组操作规程

 

 


确认人:                     复核人:             日期:


6.2.空调机组安装确认

通风机和冷水机组均按设计要求的规格型号厂家订购,电源为380V,电流为28-30A,电机有过载保护,设计通风量23716 m3/小时。

供热系统管道由锅炉房提供热源。调试结果表明:机组运转正常,冷水循环管线无漏水等异常现象,技术资料齐全,经调试室温温度在18-25℃。


确认项目

确认标准

检查情况

结论

设备资料

设计图纸及说明书齐全

 

 

机组及静压箱安装位置及固定方式

与设计图纸相符

 

 

机组结构及部件

与说明书相符

 

 

蒸汽、给排水管道等外接管道

管道与设备的连接与说明书相符

 

 

压力表、温湿度计、风量计、压差计

有合格证、已计量且在有效期内



电源

接线正确、电压符合要求

 

 

初效过滤器材质

无纺布



中效过滤器材质

无纺布



高效过滤器材质



过滤器安装位置及规格

与设计图纸相符



冷却/加热盘管

合格证及试压报告单齐全



送、回风机、调节阀

与设计图纸相符



减震、消声

达到国家标准



与其他设备连接

与设计图纸相符



自控系统

与说明书相符



                                                                       

确认人:                     复核人:             日期:


6.3风管的制作及安装确认

风管制作、安装和保温:

风管用镀锌铁板制作,风管连接用灯光检查,达到密封要求。保温材料选用符合防火要求。

确认项目

确认标准

检查情况

结论

管道材料及保温材料

与设计说明相符并有材质报告单

与设计说明相符并有材质报告单


风管制作

按规范(程)实行、记录齐全

按规范(程)实行、记录齐全


管道走向及尺寸

与设计说明书相符

与设计说明书相符


风管安装紧密程度检查

漏光或漏风试验检查,记录齐全

漏光或漏风试验检查,记录齐全


房间内送、回风口

与设计说明书相符

与设计说明书相符


确认人:                         复核人:             日期:


6.4风管及空调设备清洁的确认
   所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗、安装后如未装高效过滤器,开口处用塑料布包严。


确认项目

确认标准

检查情况

结论

凤管吊装前的清洁

按规范实行、记录齐全

按规范实行、记录齐全


空调器安装后的清洁

按规范实行、记录齐全

按规范实行、记录齐全


初\中\高过滤器安装程序

按规范实行、记录齐全

按规范实行、记录齐全


确认人:                         复核人:             日期:


6.5高效过滤器的安装和检漏

6.5.1高效过滤器安装:

安装高效过滤器的规格及型号:

型号

规格(cm×cm×cm)

数量

单位

通风量(m3/ h)


























6.5.2高效过滤器检漏:

  利用尘埃粒子计数器,采用匀速移动检测法,即:在距离待测高效过滤器下0.1m处,缓慢移动采样器以0.1m/s匀速平行扫描检测,行间距为0.1m。

按高效过滤器检漏规程对所有高效过滤器检漏,均未发现高效过滤器有明显粒子数脉冲,检定认为安装及滤材没有泄漏。

记录:

6.6所用测试仪器、仪表的确认

测试仪器、仪表一览表及检定报告

设备名称

型号

生产厂家

检定周期

备注

压力表




 

风速仪




温湿

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