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制药厂洁净室工程企业通用要求

华锐净化 2021-03-25 19:54 阅读

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制药厂洁净室工程企业通用要求

制药厂工程企业通用要求

1.供应商资质

序号

需求描述

响应

备注

1

要求已完成制药行业环境在线监测系统的项目不小于3个。

□是 □否

 

2

专业从事制药行业环境在线监测项目施工。

□是 □否

 

3

应提供客户名单,其中知名企业的样板工程不少于2个。

□是 □否

 

2.施工安装要求

序号

需求描述

响应

备注

1

配置不间断电源,用于各服务器和监控系统的控制器,后备电源1.5小时。

□是 □否

 

2

按规范进行系统所有接地与安全防护工程施工。

□是 □否

 

3

控制线缆必须为专业屏蔽电缆(RVVP系列,直径不小于1mm),通讯线缆必须为多模光纤,电源线(RVVP,直径不小于1mm),通讯线缆必须满足负荷要求。

□是 □否

 

4

线管穿线管采用KBG或同等品牌的电线管。

□是 □否

 

5

空调机房和技术夹层内采用镀锌桥架。

□是 □否

 

6

所有电缆所需桥架、支架、分线盒、穿管等均由乙方提供材料和安装。

□是 □否

 

7

安装应符合相应洁净级别的厂房安装要求。

□是 □否

 

8

所有传感器和设备的安装符合有关规范和专业要求。

□是 □否

 

9

避免电缆的续接,必须做到一线到位,如确有续接点,必须在竣工图上明确标注续接位置。

□是 □否

 

10

线路施工电缆弯曲半径应大于电缆直径的1.5倍。

□是 □否

 

11

光纤穿管时必须作好防水防压措施。

□是 □否

 

12

进行系统所有接地与安全防护工程措施。

□是 □否

 

13

严格照图施工,所有线缆配有标识,并采用专用的中文标识。

□是 □否

 

14

工作接地应连在单独的接地干线上,应防止混接在强电接地干线上,屏蔽电缆的屏蔽层一点接地。

□是 □否

 

15

穿线时不得损伤电缆。穿线管要求放护圈,并做密封处理,尤其是在洁净区内的穿线管道进行密封处理。

□是 □否

 

16

空调机房设桥架到位,所有桥架作好接地。

□是 □否

 

17

镀白锌桥架安装满足电气安装规范要求,桥架、电缆、管线安装横平竖直,不允许为了节省材料进行斜装。

□是 □否

 

18

所有(含夹层内)的线路敷设横平竖直,所有吊架、支架均需镀白锌处理,管子的固定符合净化车间要求。

□是 □否

 

19

穿线管要求密封处理,尤其是在洁净区内的穿线管道必须进行密封处理。

□是 □否

 

20

做好开工前的技术准备工作,编制分项工程施工方案及进度安排计划,与施工同步搞好工程竣工资料的收集和整理,做好工程现场的督导、变更、工程洽商、施工管理。

□是 □否

 

21

照工程情况,严格按图施工,严守工艺操作规程,施工中的合理化建议按程序上报,未经同意,不得擅自变更和修改,严禁违章作业。

□是 □否

 

22

做好施工各环节的质量检查,坚持自检,做好记录,并即时做好隐蔽工程的检查、记录。

□是 □否

 

23

供应商签订合同后应与车间设备厂家进行沟通,共同确定监控点设置的合理性和安装方式,经与我方确认后方可进行安装。

□是 □否

 

3.设计、安装调试、验证验收及售后服务要求

序号

需求描述

响应

备注

1

供应商提供的有关验证的工作应符合GAMP5的有关要求。

□是 □否

 

2

设备供应商应在合同签订后至设备正式制造前,应先进行设计风险评估的工作,并提供风险评估文件与设备的DQ方案,应在风险评估文件与DQ方案经我方批准后,方可进行设备实体的制造。

□是 □否

 

3

供应商应负责现场安装,及与相应的介质和动力系统连接。工程安装施工结束后,需要对全系统进行调试,调试合格后方可根据相关标准验收

□是 □否

 

5

IQ、OQ方案应由供应商与我方相关人员共同制定,并经我方质量部门批准。IQ、OQ应由供应商与我方相关人员共同按照已经批准的方案实行,并应在设备安装调试后一个月内完成。

□是 □否

 

6

售后服务:供应商负责设备终身维修和备件供应,得到维修需求信息后应24小时内抵达到现场。供应商应提供设备终身的所有技术引导、电话咨询及人员培训,包括操作、设备维护、设备性能问题及问题解答。

□是 □否

 

7

供应商应免费提供至设备退出服务前App系统的升级服务。

□是 □否

 

8

设备的保修期至少应为OQ通过确认后12个月。

□是 □否

 

4.文件要求

序号

需求描述

响应

备注

1

对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定:

1.     文件统一用A4纸打印,采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或者其它形式;对所有文件应分配相应的编号,同时提供所有文件的清单(目录)。

2.     所有大于A3的文件及图纸,应折叠成A4尺寸;

3.     所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对照,如不能满足上述要求,须经我方质量授权人批准;

4.     应按照附件2中的要求提供打印版和电子版文件,文件内容清晰、易懂。

□是 □否

 

2

供应商应所提供的文件应采用cGMP“供应商指南”的格式进行文件编辑,文件所述内容应与最终发货的产品、安装、调试与验证的实施一致。

□是 □否

 

3

供应商至少应提供文件清单(见附件2)所列文件,但不限于此内容。附件2中所列的所有文件应在我方规定的时限内提交。

□是 □否

 

5.工期要求

序号

需求描述

响应

备注

1

远程粒子在线监测系统要求在通知进场后30天时间内全部完工(包括调试工作,具体时间可根据工程量确认),且符合cGMP及相关要求。

□是 □否

 

2

完成各项设备的调试(尘埃离子在线监控系统)。

□是 □否

 

3

完成所有工程的竣工图绘制与审核。

□是 □否

 

4

完成符合GMP要求的文件,包含DQ、IQ、OQ、PQ文件,其中应包括风险评估的内容。

□是 □否

 

6.验收标准

序号

需求描述

响应

备注

1

参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB500093-2002、《自动化仪表安装工程质量检验评定标准》GBJ131-90、《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB50168-92、《电气装置安装工程接地装置及验收规范》GB50169-92、《电气装置安装工程盘、柜及二次回路结线施工及验收规范》GB50171-92等等标准对工程设计、施工进行验收,同时要求符合新版GMP及相关标准,切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后,非常顺利的通过GMP认证,同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。

□是 □否

 

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