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医院行业中“洁净手术部”术语概念讨论

华锐净化 2021-03-29 18:59 阅读

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医院行业中“洁净手术部”术语概念讨论

医院行业中“洁净手术部”术语概念讨论

Discussion of the nomenclature conception of "Clean Operating Department" in hospital industry

徐火炬

摘要:洁净空气系统是现代化手术部建筑设备系统的一个组成部分,空气洁净技术是服务于医院空气卫生的一项技术,洁净与无菌是概念不同的术语,使用“洁净手术部”术语容易误导并影响现代化手术部的正确设计与使用。

Summary: Clean air system is a part of the modern operating department building equipments. “Clean” and “Hygienic”, “Clean” and “Sterile” are different concept. The use of "clean operating department" nomenclature will misdirect easily and affect the proper design and application of a modern surgical department

 

关键词:洁净手术部 洁净空调 卫生 消毒 无菌

Key words: Clean operating department, Clean air conditioning, Hygiene, Disinfection, Sterility

 

 “洁净手术部()术语是以工程技术界为主制定的我国GB5033-2002《洁净手术部建筑技术规范》的核心术语,并衍生出洁净病房和洁净ICU”术语,空气洁净是洁净手术部的基本概念。

在《洁净手术部建筑技术规范》未颁发前,我国医院手术部常用的卫生术语一直是依据卫生理论、卫生技术、国标《医院环境消毒标准》和部标《消毒技术规范》提出的污染区、清洁区、相对无菌区和无菌区(或非限制区,半限制区和限制区)的区域卫生划分;按切口的微生物污染度或清洁度划分的三类手术切口;按无菌术确定的无菌管理、无菌操作和空气细菌菌落总数等基本卫生术语。这些卫生术语也是世界各国医院、医学界和工程界普遍采用和认可的术语。自2002年我国颁发《洁净手术部建筑技术规范》后,相关的卫生术语被改变为工业洁净技术术语:洁净区和非洁净区、洁净手术室和非洁净手术室的划分;按4种空气洁净度级别归类的四类手术切口;按洁净技术提出的洁净管理、洁净操作和空气洁净度指标。由于卫生领域的有害微生物控制与工业的无尘控制在控制目标、概念、方法、手段和技术上存在重要差别,八年来在我国医院领域使用这些源于工业洁净技术的术语,已经造成洁净技术与医院的医学卫生理论与《洁净手术部建筑技术规范》谁服务于谁的关系颠倒和引起卫生技术与空气洁净技术的概念混淆。本文就洁净手术部术语概念问题和卫生与洁净概念混淆产生的影响进行讨论。

 

一、             洁净技术是一项服务于卫生的过程技术

我国是国际洁净室及相关受控环境标准化委员会(ISO/TC209)的成员国,并正在将该标准(ISO14644ISO14698)转变为我国洁净技术总标准。与医院受控环境相关的该国际标准ISO14698

*徐火炬   1951年生     大学   高级工程师,上海德威净化设备工程有限企业  广州革新路137401 电话:02084341486 邮编:510250 电子信箱:xuhuoju@yahoo.com.cn

《洁净室及相关受控环境-生物污染控制》引言中指出:本标准旨在促进适当的卫生规范。......

卫生在现代社会中的很多领域都变得日益重要。在这些领域中,正在或将要采用卫生的或生物的污

染控制的方法制造安全、稳定的产品。这清楚表明国际洁净组织的观点:洁净技术是一项实现空气卫生的技术,但不是唯一的技术。实现空气卫生有多种技术方法,洁净技术、紫外线杀菌技术、气体杀菌技术、低温等离子杀菌技术和复合技术均是空气卫生消毒领域广泛应用的已知技术。

通观欧美发达国家医疗保健设施空气无菌卫生控制技术,1962年胯关节手术之父英国查理医生发明中效过滤垂直送风手术仓,到美国1966年建成世界第一个高效过滤垂直流手术室,48a来主流的世界医院空气无菌技术始终是消毒杀菌与过滤结合的复合技术。洁净技术只是在发达国家应用较为广泛,但也并为普及。美国2002年对实施TKR(全膝关节置换手术)的美国伊利诺斯州、北卡罗来纳州、俄亥俄州和田纳西州四个州的医院采用洁净技术,隔离排气服或紫外线的清洁手术惯例进行了调查,结果表明:在所调查的295所医院中,只有30%的医院采用了层流空气系统,42%的医院采用隔离排气服,采用紫外线直接照射手术区的有5%,有107所医院没有采用以上的任何一种清洁手术惯例[1]2008年美国颁发的ANSI/ASHRE/ASHE2008-170《卫生保健设施通风标准》[2]取消了原先规定的三类手术采用高效过滤器的规定,这从一个侧面说明高效过滤空气洁净技术不是医院实现空气卫生的唯一的不可替代技术。

2008德国新颁发的国家标准卫生保健设施建筑和部位的通风空调系统DIN1946-4[3],在正文第一页前言中明确指出:依据德国医院卫生学会与德国罗泊特研究所医院感染预防委员会的引导意见和已经发生的实践,全面彻底地修改了原先1999年版的卫生保健设施通风标准》。这表明空气洁净技术是服务于医院卫生的技术,其标准的制定和效果需要依据医院卫生感染控制部门的实践和医学研究的结论来确定。

国际洁净室及相关受控环境总标准、美国卫生保健设施通风标准》和德国卫生保健设施建筑和部位的通风空调系统》对空气洁净技术基本概念和目的定位准确:空气洁净技术是服务于卫生的一项技术,旨在促进适当的卫生规范,预防感染和保证治疗

我国GB5033-2002《洁净手术部建筑技术规范》正文第一章总则第一条提出:为使医院洁净手术部在设计施工和验收方面既符合卫生学的标准又满足空气洁净技术的要求制定本规范。这一总则的定义把洁净放到了与卫生规范同等关系的位置,而不是服务于卫生的位置,颠倒了洁净规范与卫生规范是服务与被服务关系。由于通篇规范再无任何条款说明洁净与卫生的关系,没有说明空气洁净技术标准是服务于卫生的一项中间过程技术标准,目的是实现手术部卫生品质管理,也没有说明其他卫生规范认可的可达到同样卫生目标的卫生技术等效,并错误地把洁净技术的过程技术要求说明放到了与卫生总目标同一位置的总则大纲第一条,颠倒了隶属关系,引起了我国医院和工程界对卫生和洁净的概念严重混淆,抑制了其它有效的消毒杀菌技术在医院通风空调工程领域的应用。请注意国际标准《洁净室及相关受控环境-生物污染控制》引言中:“本标准旨在促进适当的卫生规范”的科学表述,洁净与卫生的服务与被服务的关系颠倒,将造成整个标准体系整体失误和难以弥补的损失。

由于空气洁净技术的局限性,它只是一项实现空气卫生的过滤技术,不能替代其它消毒杀菌卫生技术,更不能用洁净过滤技术形成的技术概念与专业指标替代消毒杀菌卫生概念和卫生指标。卫生与洁净基本概念的混淆将导致整个标准体系的失误,空气洁净技术在医院领域被滥用,洁净空气有限的作用被夸大,造成了国家在相关领域的重大经济损失,并抑制了消毒杀菌卫生技术的发展。

 

二、             洁净手术部的术语需要更正

洁净手术部的概念,按字面理解是整个手术部都要受到空气净化控制。这一作为我国手术部建设标准的核心概念是一个错误概念,它不适当夸大了洁净空气的作用并导致高成本的洁净技术被滥用。

在我国2002《洁净手术部建筑技术规范》颁布之前,德国、瑞士和奥地利的医院卫生学会已经指出,既没有临床研究也没有微生物学研究可以提供证据证明邻近手术室的房间内的空气或者是手术部内距离较远的房间内的空气影响了术后切口感染[4]。从那时起,许多欧洲和德国医院开始取消原先设置在手术部辅助房间和走廊的高效过滤器,并将空气净化技术的应用范围从区域净化改为房间局部净化甚至仅对手术台和器械桌的点净化。请关注德国标准卫生保健设施建筑和房间的通风空调系统》标题的“….房间通风空调系统”的提法。德国标准的将包括空气净化在内的通风空调范围由面缩小到房间,再缩小到手术台范围的规定与我国《洁净手术部建筑技术规范》的将净化范围由手术台扩大到手术间,再扩大到整个手术部是同一卫生目标,同一洁净技术但完全不同的技术范围规定

在欧洲和美国的工程界和医学界,没有洁净手术室(部)的提法,洁净空气技术是包括在通风空调技术标准中的。在美国、德国和俄斯罗的医院通风标准中,突出卫生健康的理念,敬重医学应用研究和遵行卫生法规的主线,以此引导服务于卫生保健设施的通风标准制定。

我国的以空气高效过滤技术为核心的“洁净手术室”概念,特别在标准层面提出“洁净手术部建筑技术规范”容易误导人们认为空气洁净是手术室最重要的建设与运行原则,一切设计和使用服从洁净原则的错误观念。空气卫生是预防医院感染,保证治疗效果的一个非主要因素。空气洁净技术是实现现代化手术室建设所需空气卫生控制的一项技术,一种手段,一个方法。现代化手术部是由建筑与设备系统,医疗设施系统,影像系统和信息管理等综合而成,以期达到高效率手术和最佳的治疗效果。如果手术部采用净化空气技术,就制定洁净手术部建筑技术规范,那么有了信息数字化,安全供电,气体集中供给,是否要将该专业技术名称冠在手术部前面,并制定数字化手术部,安全供电手术部或集中气体供给手术部建筑技术规范?洁净手术部规范已经衍生了洁净ICU,洁净病房甚至还可能出现洁净医院谬误术语。准确的术语应该是手术部建筑技术规范,手术部通风空调标准或一般要求。

我国GB5033-2002《洁净手术部建筑技术规范》第二章术语2.0.8条对洁净手术部术语的说明为: 由洁净手术室洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。按照这一定义该规范的5.2.1条将洁净手术部划分为洁净区与非洁净区这一按工业洁净室的区域划分原则划分手术部,违背了世界医学和卫生学的研究和实践产生的无菌卫生管理所确定的划分原则。按卫生管理将手术部划分为污染区、清洁区、相对无菌区和无菌区,某一区域内的必须的功能房间空气的卫生要求只需要按功能房间的空气卫生标准确定,空气卫生标准与空气的清洁度有关但与尘粒洁净度完全无关。但按洁净区和非洁净区的二区划分手术部区域,取代卫生管理确定的污染、清洁和无菌的三区划分,使得许多本来按卫生要求已达标的不需要空气净化的功能房间也必须按洁净区的划分设计为对应的净化房间,造成了过度和滥用空气净化,引起卫生与洁净概念的混乱。例如,麻醉用品准备室和仪器间,这些房间如同医院的绝大部分环境,需要空气清洁但不需要空气净化,但因标准的洁净区规定,也变成了空气净化房间。

亦今为止的世界医学研究只证明了微生物可以引起人类疾病,没有任何医学研究证明正常的空气中的尘粒与某种疾病或感染关联。恰恰相反,另人吃惊但并不意外的是世界医学研究已经证明了高度洁净的层流手术室感染率高过乱流通风手术室甚至普通通风手术室[5,6,7]。表1是这三项重要研究的结果。

1       层流净化与非净化空调的关节置换手术感染率比较

通风模式

手术类型

感染率%

备注

垂直层流净化

普通空调通风

关节置换,阑尾,胆囊,结肠,疝修复

层流1.63%

乱流1.06%

德国对2000~200455所医院63个手术部门99230例手术感染率的调查

垂直层流净化

非净化普通空调通风

关节成形术

层流1.3%

乱流1%

挪威对1987~2007年全国97344例关节成形手术感染率的调查

水平层流

非净化普通空调通风

 

关节置换

层流 3.9%

乱流 1.4%

1982年美国纽约外科专科医院对3175例关节置换手术感染率的调查

垂直层流净化

非净化普通空调通风

骨科手术

层流 1.9%

乱流 1.5%

1996年荷兰某医院对在该院普通通风手术室和之后新建的层流通风新手术室3800例骨科手术的感染率的调查

 

美国的一项研究表明:对于保护手术区而言,空气换气次数并不特别重要。20

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