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各洁净室规范对保健食品生产企业车间环境要求

华锐净化 2021-03-31 10:47 阅读

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各洁净室规范对保健食品生产企业车间环境要求


一、《保健食品良好生产规范》GB 17405—1998

1.尘埃数、活微生物、换气次数、洁净度<

5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、<10

厂房洁净级别及换气次数见表<1。  <

洁净级别

尘埃数/m2

活微生物m2

换气次数/h

  

0.5μm

5μm

 

 

10000

350000

2000

100

20

100000

3500000

20000

500

15

5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合

5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。<

2.温度、湿度<

5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应<

3. 生产车间<

5.2.10 保健食品生产应设有备料室,备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。<

5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间,并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。<

7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行,应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行,操作台不得低于<0.7m

9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室,应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材,并定期鉴定,使其经常处于良好状态。<

4、照度<

按照《食品企业通用卫生规范》(

采光、照明<

4.5.9.1车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准Ⅵ级<;

 

二、《保健食品良好生产规范(修订稿)》

第二十六条  应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照附录AD级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第三十条  洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明,对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。

第三十三条  洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应当与生产要求一致。

第三十四条  生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间,用于生产用工具容器的清洗和存放;应当设置洁具间、存放间,用于清洁工具的清洗和存放。

第三十五条  (区)与室外大气的静压差应当大于10帕,并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应当符合规定。

第三十七条  洁净室(区)的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当,无特殊要求时,温度应当控制在1826,相对湿度控制在45%65%

第四十二条  应当设置与生产品种和规模相适应的检验室,满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求。检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。

附录A

洁净室(区)空气洁净度级别表

(一)各级别空气悬浮粒子的标准规定:

 

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态(3)

0.5μm

5.0μm(2)

0.5μm

5.0μm

A(1)

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

注:

1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1

2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

(二)洁净区微生物监测的动态标准(1)

洁净度级别

浮游菌

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