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各行业洁净室压差要求

华锐净化 2021-03-31 16:14 阅读

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各行业洁净室压差要求

各行业压差要求:正压、负压、正负压、房间压力、压差、缓冲和气闸等。

洁净室压差的要求目前可以分为三类:制药GMP、生物安全、其它洁净室。

各洁净室规范要求压差说明如下:


洁净区与室外

洁净区与非洁净区

不同级别洁净区

相同级别洁净区

电子工业、

食品工业、

医药设计、


应不小于10Pa

应不小于5Pa

2010 GMP


不低于10Pa

不低于10Pa

保持适当的压力梯度

EU


相邻洁净区房间之间的压差应为10~15 Pa

FDA


不同级别的相邻房间之间,应保持至少10~15 Pa的压差。(12.5Pa)

保持压力差

ISPE





手术室

不小于15Pa

不小于10Pa

不小于5Pa(2)

略大于0

生物安全

辅房、三、四级主实验室:与室外方向上相通房间最小负压-10Pa

主实验室相对大气的最小负压:

BSL-3,-30Pa;BSL-4、-40Pa;

ABSL-3、-40Pa,其剖解室-50Pa;ABSL-4、-50Pa,其剖解室-60Pa;

动物环境

与室外方向上相通房间最小压差10Pa

与相通房间的最小压差:

屏障环境10Pa,隔离环境50Pa

说明:

(1)(2)Ⅰ、Ⅱ手术室与邻室相差一个级别以上,压差为不小于8Pa。

(3)压差最代要求为不小于5Pa,国外有7.5Pa作为差级排布压差的习惯。

(4)手术室、动物环境、生物安全有单走廊、双走廊、多走廊之分,其压力分布不同。

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