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GMP制药车间净化设计

admin 2019-11-08 12:55 阅读

GMP是药品生产(Produce)和质量管理(quality management)的基本准则, 它的网站内容可以概括(generalize)为湿件、硬件、App。净化工程室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。其中硬件就是指厂房与设施、设备等。在《药品生产(Produce)质量管理标准年修订》中, 厂房与设施共条, 占《规范总条数条的。说明厂房与设施作为硬件在药品生产(Produce)中的重要性, 厂房是药品生产(Produce)的根本条件。随着国家以规范》的实行及加人组织, 全国药品生产(Produce)企业, 无论是新建或改建厂房,都应符合以规范》规定。

该实验(experiment)室位于建筑物(building)的四层, 净化面积平方米, 土建层高米, 实验室吊顶净高米。净化等级洁净车间,亦称洁净室、无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。净化工程控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。在该净化区域内将建造四个实验室, 以供研制四种不同类型的药品, 在其中一套实验室内还包含一间℃的保鲜冷库, 且四间实验室在使用时间于周期上有所差异。为此首先对工艺布局上进行合理的布置见图房间的中间为洁净走廊, 其东西两侧分别布置两套实验室, 在西侧实验室的北端布置了共用净化辅助房间, 在东侧实验室的北端布置了产品出口及专用电梯, 在实验室的最西侧布置了一条参观走廊并兼做非净化物流的通道。这样进人实验室的工作人员须先经过共用区域的净化辅助房间,经过人身的净化或消毒处理后, 才能再分别进人各自的实验室, 即工作人员一换鞋男女一更一缓冲换鞋男女二更消毒一缓冲洁净走廊一实验室。实验完成后工作人员原路返回。物料则经外走廊预处理消毒物流吹淋室缓冲洁净走廊传递(transmission)窗一实验室一洁净走廊洁净室药品专用电梯”室外。参观外走廊与实验室、洁净走廊与实验室之间在相对应的位置(position )上设置圆弧形(说明:是一种优雅的线条)铝(Al)型材密闭观察窗, 使参观者(visitor)不必进人实验室, 通过参观走廊上的观察窗就可以清楚地看到实验室里面工作的情况。这样的工艺布局不仅可以保证各实验室操作的独立性, 不发生相互妨碍的情况, 而且可以使人流、物流各行其道, 最大限度地避免了交叉污染。
空调净化系统划分
根据实验(experiment)室工艺布局和不同的使用要求及洁净度级别, 拟划分五套相对独立的空调净化系统、一套空气自净系统和一套空调系统为实验室送风。但由于该建筑在进行土建设计时, 仅在西侧实验室的最南端预留了一间面积为平方米的空调机房, 如按常规选择集中卧式空气处理机组, 机房内
难以布置。为此设计时选用了集中垂直式空气处理机组, 即将送风机(Draught Fan)段置于机组的上方, 充分利用机房空间, 从而减少了空调机组的占地面积, 使五台空调机组得以从容布置, 并留有足够的维修空间。
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