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GMP生物制药车间微生物污染导致药物变质的因素

admin 2019-11-12 12:41 阅读


GMP生物制药车间:微生物污染导致药物变质的因素(factor)
药品的生产(Produce)、储存、使用的全过程,都有因微生物污染而导致药物变质的因素(factor)。而药物变质,一般需要很高的微生物污染程度。也就是说,微生物面广、量大的繁殖才出现显著的易被觉察的损坏现象。
微生物(Micro-Organism)污染导致药物变质的因素(factor)有以下几个方面:
(一)、微生物(Micro-Organism)污染数量
在药品生产(Produce)中应将微生物(Micro-Organism)污染数量控制(control)在最低限度,这就需要采取综合措施(指针对问题的解决办法)。
(二)、微生物(Micro-Organism)生长的营养因素(factor)
许多药物成分,都有微生物(Micro-Organism)生长所需的碳(C)源、氮源或无机盐类。洁净规范从来流到出流(从送风口到回风口)之间气流的流通截面是变化的,洁净室截面比送风口截面大得多,因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以,送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角,曲率半径很小,气流在室内不可能以单一方向流动,将会彼此撞击,将有回流、旋涡产生。生产(Produce)用水(纯化水、注射用水)亦能支撑微生物生长。
(三)、氢离子浓度指数
氢离子浓度指数为中性时最适合微生物(Micro-Organism)合生长,但某些在pH3.5或pH8.0~9.5仍能生长。
(四)、温度(temperature)
对于微生物(Micro-Organism)污染引起药物变质的温度,不同的微生物有不同的最适温度。净化工程室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。净化标准温湿度主要是根据工艺要求来确定,但在满足工艺要求的条件下,应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高,出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。具体工艺对温度的要求以后还要列举,但作为总的原则看,由于加工精度越来越精细,所以对温度波动范围的要求越来越小。根据微生物生长的最适温度不同,可以将微生物分为嗜冷、兼性嗜冷、嗜温、嗜热和超嗜热等五种不同的类型。对嗜温微生物来说,可将药物储藏在阴冷、干燥处。
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