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GMP车间一般常识

华锐净化 2019-11-12 13:07 阅读

GMP车间一般常识

洁净厂房与设施
☆洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
☆不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施(指针对问题的解决办法)。
☆根据药品生产(Produce)工艺(production engineering)要求,洁净室(区)设置的称量和备料室,空气洁净度等级应与生产(Produce)要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
☆生产(Produce)区不得存放非生产物品和个人杂务。生产中的废弃物应及时处理。
☆更衣室、浴室及厕所的设备不得对洁净室(区)产生不良影响。净化等级洁净车间,亦称洁净室、无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。
☆不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌(fungus)。工作服洗涤(washing)、灭菌时不应带入附加颗粒物(灰尘)质。工作服应制定清洗周期。
☆产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化不得利用回风。
☆空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压。
☆直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产(Produce)环境相同。
GMP车间设计之工艺用水
☆中草药的提取工艺用水为饮用水。小容量注射剂的原料提取应用纯化水,注射剂的配制应用注射水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。
☆纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物(Micro-Organism)的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀(释义:指腐烂、消失、侵蚀等)。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌(fungus)周期。
☆纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下,超过此标准,表示离子交换能力已下降(descend),要进行再生或更换。
☆根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证(Experimental)结果,规定检验周期。
☆直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤(washing)用水应符合纯化水质量标准。净化工程室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。净化工程控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。
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