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GMP车间标准

华锐净化 2019-11-14 13:27 阅读


GMP车间标准主要有三部分:
结构材料
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧(Oxygen)化(oxidation)铝(Al)型材制造。
2.地面可采用环氧(Oxygen)自流坪地坪或高级耐磨塑料(结构:合成树脂、增塑剂、稳定剂、色料)地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌(zinc)板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶(相关联事物:塑料)板。
4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝(Al)板,不生锈不粘尘,宜清洁。净化工程控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程
GMP洁净厂房净化参数:
换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度(temperature) 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电(是一种处于静止状态的电荷)。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量(定义:单位时间内空气的流通量)的10%-30%;照度300LX。
卫生管理
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺(production engineering)操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物(Micro-Organism)产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或"擦拭(cleanse) "方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。
GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。净化标准温湿度主要是根据工艺要求来确定,但在满足工艺要求的条件下,应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高,出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。具体工艺对温度的要求以后还要列举,但作为总的原则看,由于加工精度越来越精细,所以对温度波动范围的要求越来越小。现先容辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。紫外线(Ultraviolet rays)辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度(strength)、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素(factor)都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般特殊结构:荚膜、鞭毛、菌毛的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌作用。[2]
人员标准
为了避免和减少GMP车间从业人员对车间造成的污染。任何车间工作以外的人员,在与车间工作人员进行接触谈话时,要将自己背对过去,因为口鼻会向注视的方向散发污染。
做到口鼻不对车间的工作区。
如果出现咳嗽或者打喷嚏的情况,要做到背对车间的工作区用手套掩住,然后及时更换手套。情况严重的者应马上离开车间区域,并向领导报告。
车间内不得放置于车间工作无关的物品。净化工程室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。车间工作物品要排放有序。
当设备不能正常运转的时候,不要私自维修,要向领导报告,等专业人员对车间进行维修。
另外,由于车间对洁净度有着过高的要求。因此,对车间的工作人员的身体方面的状况要求是很严格的。
患有呼吸道疾病的人,由于会对车间的空气造成污染,故不能进入车间工作
患有结膜炎或者其他产生分泌物的病症,或者患有皮肤类疾病的人员都是不适合在车间工作的。
另外需要注意的,车间的工作人员要对自己的口腔卫生,保持注意。车间工作人员要定期的进行身体健康状况的检查。
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