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GMP车间规划建设,GMP车间建设企业

华锐净化 2019-11-15 13:03 阅读


GMP车间设计
车间设计任务中的车间布置设计是关键(说明:比喻事物的重要组成部分),要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:
(1)生产(Produce)区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安顿设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染。
① 存放待检原料,半成品的面积;② 中间体化验室面积;③ 设备清洗面积;④ 清洁工具间面积; ⑤ 原辅料的加工,处理面积;
⑥ 存放待处理的不合格时原料(raw material),半成品的面积,以免错误投产。净化等级一般以工业铝材(不锈钢方通、喷塑方通)做框架,采用风机滤网机组FFU送风,四周采用防静电垂帘,顶部铺盖密缝盲板,形成一个密缝区,内部净化级别可达100-10万级;特别适用于车间内局部对洁净度要求高的区域,如流水线作业区的高精确度产品组装区。
(2)有相应措施(指针对问题的解决办法)来保证不同操作不在同一区域同时进行;
(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施(指针对问题的解决办法);
(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;
(5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产(Produce)区的距离要尽量缩短;
(6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂;
(7)不同生产(Produce)工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;
(8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;
(9)应有无菌(意思:没有活菌)(fungus)服装 (特别是生产(Produce)或分装青霉素类药物) 的洗涤(washing),干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;
(10)应有设备及容器具洗涤(washing)区。
GMP车间规划建设厂址的选择 ①厂区周围无影响兽药质量的污染源,在大气含尘、含菌(fungus)浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘(形态:固体微粒)和有害气体的场所,并应远离居民区、学校、公共娱乐场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂,畜禽交易场所及疫病诊断场所;③厂区所处位置(position )应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套,水质符合饮用水标准,并经环保部门环境评估认可,有环评报告;④洁净厂房与市政交通主干道(车流量(单位:立方米每秒)约800辆/小时)距离不宜少于50米。净化等级洁净车间,亦称洁净室、无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。净化标准温湿度主要是根据工艺要求来确定,但在满足工艺要求的条件下,应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高,出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。具体工艺对温度的要求以后还要列举,但作为总的原则看,由于加工精度越来越精细,所以对温度波动范围的要求越来越小。
GMP车间建设企业致力于为中国科研企事业单位提供安全实验(experiment)室整体解决方案,包括实验室规划设计咨询、高端实验室家具、实验室装修净化、实验室生物安全、实验室智能(intelligence)控制(control)、实验室用仪器(appliance)设备、试剂耗材及维保服务等。
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