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GMP洁净室获取无菌空间的两大方法

华锐净化 2020-06-25 10:14 阅读

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GMP洁净室获取无菌空间的两大方法

GMP洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供所谓的无菌环境(无菌室)。当然无菌是相对的

  GMP洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。当然“无菌”是相对的,它可以用无菌保证率STA(SteriltyAssuranceLevel)来表示。
 

无菌空间


  GMP洁净室获得无菌空间的方法大致可以分为两大类:

  1、灭菌

  利用加热(干热、湿热)、化学试剂(如甲醛、环氧已烷)、臭氧、射线(如紫外灯照射)等方法,使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。

  2、除菌

  利用过滤介质(如各类空气过滤器、高效过滤器)或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌、予以捕集截留。

  事实上,工业应用的除菌方法往往也不是单一的,而是两者的结合,对于流动的空气(如HVAC系统、压缩空气)常采用过滤介质除菌,而对于静止环境内空气,常采用灭菌法,用于无菌室、培养室、传递窗、衣服等的灭菌。

  按理说,在HVAC系统中,送入经高效过滤器过滤的空气,可以使房间的活微生物数控制在规定的范围内。其实不然,实际生产时,由于机器的运行、人员的进出,建筑物的表面均会产生尘粒,从而滋生细菌并极易再吹落,

    特别是人员的四大污染,如下:

  a.一个人每小时约散发1000只死皮细胞(等价于20μm大小的粒子)因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行;

  b.无菌衣要经高温消毒灭菌;人员、设备、仪器进入无菌室应伯严格的消毒灭菌处理;

  c.人手需用消毒药物或喷洒;

  d.定期进行室内消毒灭菌操作。

    所以不管是GMP洁净室还是其他类型洁净室,只要是要求无菌空间的,本文所讲都是适用的,具体到每个洁净工程的项目又还会有千奇百怪的问题,可能你想都想不到,只有真正有实践经验的团队才可能更加轻松的应对这一些列难题。

 

 

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